ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH KHẨU TRANG Y TẾ

Khẩu trang y tế với bản chất là trang thiết bị y tế, do đó, để khách hàng hiểu rõ hơn về điều kiện, thủ tục sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế dựa trên quy định của pháp luật, Hãng Luật Khánh Dương xin được đưa ra hướng dẫn như sau:

I.    ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH KHẨU TRANG Y TẾ

Điều kiện về nhân sự:

-  Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng đủ các điều kiện:

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+  Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất;

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng;

- Có kho hàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp;

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng gồm:

+ Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485.

II.   CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI  KHẨU TRANG Y TẾ

Thành phần hồ sơ:

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản xác nhận thời gian công tác văn bằng kèm theo chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;

- Bản kê khai nhân sự;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật (ISO 13485).

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của khẩu trang;

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Thời gian giải quyết: 05 – 07 ngày làm việc.

III. CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A ĐỐI VỚI KHẨU TRANG Y TẾ

Thành phần hồ sơ:

- Phụ lục chi tiết trang thiết bị y tế đối với khẩu trang y tế;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế đối với khẩu trang y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu khẩu trang y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu khẩu trang y tế cấp;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế do chủ sở hữu khẩu trang y tế ban hành;

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của khẩu trang y tế;

- CFS đối với khẩu trang y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Thời hạn giải quyết: 05 - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Hãng Luật Khánh Dương tư vấn trọn gói về Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang, cấp chứng nhận ISO 13485, công bố lưu hành khẩu trang y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp Hãng Luật Khánh Dương để được hỗ trợ tư vấn trực tiếp, chi tiết theo yêu cầu.