CÔNG BỐ CƠ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có giải thích như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

-       Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

       +      Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

       +      Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

       +      Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

       +      Kiểm soát sự thụ thai;

       +      Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

       +      Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

-       Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định ở trên.

2. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, cụ thể:

-       Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

-       Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

-       Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

-       Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. TẠI SAO PHẢI XIN GIẤY PHÉP CÔNG BỐ CƠ SƠ ĐỦ KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Khoản 2, 3 Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP đối với các hành vi vi phạm về về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế  thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính bằng hình thức:

-       Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

        +      Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

        +      Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đáp ứng một trong các điều kiện sau khi đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

-       Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

        +      Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

        +      Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu;

        +      Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

-       Ngoài biện hình thức phạt tiền thì còn áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định ở trên.

-       Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

4. ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

-       Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;

-       Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định trên, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

        +      Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

        +      Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

5. QUY TRÌNH CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

-       Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh;

-       Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

6. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(1)      Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

(2)      Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;

(3)      Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

7. YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu sau:

-       Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải làm thành 01 bộ, trong đó:

        +      Các tài liệu trong hồ sơ cần được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

        +      Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

-       Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

        +      Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

        +      Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

8. KẾT QUẢ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kết quả sau khi nộp hoàn tất hồ sơ xin cấp giấy phép Công bố cơ sơ đủ kiện sản xuất trang thiết bị y tế là: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

9. THẨM QUYỀN CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

10. THỜI GIAN GIẢI QUYẾT CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thời hạn giải quyết là 1 ngày.

11. PHÍ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phí công bố là: 3.000.000 đồng.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Nghị định số 117/2020/NĐ-CPngày 28/09/2020 về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hãng Luật Khánh Dương tư vấn trọn gói về Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, hỗ trợ đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485, công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn.